TAP-144-SR(3M)の閉経前乳癌患者に対する術後補助療法に関する比較試験終了後の追跡調査
（承認番号11008）
研究課題名
TAP-144-SR(3M)の閉経前乳癌患者に対する術後補助療法に関する比較試験終了後の追跡調査 （承認番号承認番号11008）
研究対象
本研究は「TAP-144-SR（3M）の閉経前乳癌患者に対する術後補助療法に関する比較試験」で試験薬を投与された患者（全施設で222 名）のうち，本研究の同意が得られたすべての患者を対象としています。ただし，先行する臨床試験の実施中に同意を撤回した患者さんは本研究の対象からは除外します。当院での対象者患者さんは８名で、研究期間は2011年6月～2020年3月までを予定しています。
研究目的
閉経前乳癌患者に対する術後補助療法として，TAP-144-SR（3M）の2年投与群と3年以上投与群（最長5 年投与）の投与開始後10年の長期予後（乳癌の再発や生存など）を検討します。また，予後に影響する患者さんの背景因子についても探索的に検討します。
研究方法
本研究は，先行して実施された多施設共同，ランダム化比較試験「TAP-144-SR（3M）の閉経前乳癌患者に対する術後補助療法に関する比較試験；TAP-144-SR（3M）/CCT-101」が投与開始後５年で終了したため、さらに長期予後を検討するために投与後１０年までの予後を前向きに調査する観察研究です。先の比較試験に参加した患者さんを対象に，主要評価項目として無病生存期間，副次評価項目として全生存期間を先の比較試験終了後（薬剤投与開始５年後）から投与後10年後まで年に１度の追跡調査を行う予定です。
研究に用いる試料・情報の種類
本研究では，再発や生存の有無などの臨床情報を、年に１度追跡調査を行う予定です。
外部への試料・情報の種類
本研究は財団法人パブリックヘルスリサーチセンター がん臨床研究支援事業（Comprehensive Support Project for Oncology Research，CSPOR）へ上記情報の提供を行い、データ解析もCSPORで行われます。情報の提供に際し、患者さんの個人情報は匿名化を図り行われます。
研究組織
本研究は財団法人パブリックヘルスリサーチセンター がん臨床研究支援事業（Comprehensive Support Project for Oncology Research，CSPOR）の一環であり、当院以外に国内の多施設（研究代表者： 紅林 淳一、川崎医科大学附属病院 乳腺甲状腺外科）と共同で実施します。
がん臨床研究支援事業事務局（CSPOR 事務局）
住所：〒169-0051 東京都新宿区西早稲田 1-7-7 3F 財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
電話：03-5287-2633、 FAX：03-5287-2634 、E-mail：info@csp.or.jp
お問い合わせ、研究参加辞退の申し出
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。 また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
連絡先
研究責任者（下記）
研究責任者
金 昇晋（准教授）
大阪大学大学院医学系研究科 乳腺内分泌外科
〒565-0871 吹田市山田丘2-2-E-10
TEL：06-6879-3772 FAX：06-6879-3779
mail：office@onsurg.med.osaka-u.ac.jp