骨代謝および炎症反応マーカーによる乳癌の再発予測
（承認番号14293）
研究課題名
骨代謝および炎症反応マーカーによる乳癌の再発予測 （承認番号14293）
研究対象
2000年-2012年の間に研究課題332「遺伝子多型を用いた乳癌罹患リスク診断法の開発」に同意して患者が提供し当教室で既に保存されている血液サンプル（血清または血漿、約500例）を用いて実施します。
研究目的
本研究の目的は、乳癌患者を対象として術前に採血した血中の骨代謝マーカーおよび炎症反応マーカーを測定して再発との関係を明らかにすることです。また、乳癌の予後予測因子として現在汎用されている臨床病理学的特徴（腫瘍径、リンパ節転移、組織学的異型度、エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、HER2遺伝子増幅等）との関係についても詳細に検討します。
研究方法
乳癌の手術前に採取された血液より分離された血清または血漿を用いて、骨代謝マーカーであるTRACP-5b、NTx、1CTP等および炎症反応マーカーであるCRP等を測定します。それぞれの測定結果の中央値を用いて高リスク群と低リスク群に分類し予後を比較検定します。また、これらの因子が既存の臨床病理学的予後因子（腫瘍径、リンパ節転移、組織学的異型度、エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、HER2遺伝子増幅等）と独立した予後因子になり得るかどうかについても詳細に検討します。
研究に用いる試料・情報
乳癌の手術前に採取された血液より分離された血清または血漿を使用します。また、患者さんの年齢や月経状況などの個人情報や、乳癌の臨床病理学的予後因子（腫瘍径、リンパ節転移、組織学的異型度、エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、HER2遺伝子増幅等）、再発の有無などの臨床情報などが、匿名化を行ったうえで使用されます。
外部への試料・情報
本研究は当院以外に国内の施設と共同で実施します。患者さんの検体（血清または血漿）は、ニットーボーメディカル株式会社研究開発部（福島県郡山市）に送られ骨代謝マーカーであるTRACP-5b、NTx、1CTP等および炎症反応マーカーであるCRP等の測定を行います。患者さんの年齢や月経状況、乳癌の臨床病理学的予後因子（腫瘍径、リンパ節転移、組織学的異型度、エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、HER2遺伝子増幅等）、再発の有無などの臨床情報は、当科にて匿名化を行った上でニットーボーメディカル株式会社研究開発部に提供します。
研究組織
本研究は当院以外に下記の国内の施設と共同で実施します。
ニットーボーメディカル株式会社 研究開発部 石原英幹
お問い合わせ、研究参加辞退の申し出
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。 また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
連絡先
下田 雅史 (助教)
研究責任者
下田 雅史 (助教)
大阪大学大学院医学系研究科 乳腺内分泌外科
〒565-0871 吹田市山田丘2-2-E-10
電話： 06-6879-3772
FAX： 06-6879-3779
メール： office@onsurg.med.osaka-u.ac.jp