超音波造影剤（ソナゾイド®）を用いたフックワイヤーガイド下乳癌センチネルリンパ節生検の有効性と安全性に関する観察研究
（承認番号18437）
研究課題名
超音波造影剤（ソナゾイド®）を用いたフックワイヤーガイド下乳癌センチネルリンパ節生検の有効性と安全性に関する観察研究 （承認番号18437）
研究対象
当院で、2019年3月末までに行われた研究（介入研究17126）にご参加頂いた方
研究目的・意義
センチネルリンパ節を同定するための方法として、従来、放射性同位元素（RI）や色素が用いられてきましたが、RIを使用するためには特別な設備が必要である点や、色素に対してまれに重篤なアレルギー反応が生じる点など、様々な問題点があります。介入研究17126では、より簡便で低侵襲な方法として、超音波造影剤（ソナゾイド®）を用いたセンチネルリンパ節生検を行い、その有効性と安全性について、従来法と比較検討してきましたが、新臨床研究法の施行に伴い、2019年3月末で新規患者の受け入れを中止し、一旦終了することとなりました。本研究では、介入研究17126で得られたデータを用いて、超音波造影剤（ソナゾイド®）を用いたセンチネルリンパ節生検の有効性と安全性について検討をおこないます。
研究方法
介入研究17126では、色素と超音波造影剤を併用してセンチネルリンパ節生検をおこないました。超音波造影剤で見つけたセンチネルリンパ節に対して、フックワイヤーという先端が曲がった細い金属性のワイヤーを留置して確実に摘出し、術中に転移診断をおこないました。本研究では、2019年3月末で中止となった介入研究17126で得られた結果・情報を用いて、フックワイヤー補助下に行うセンチネルリンパ節生検の有効性や安全性について解析します。研究実施期間は、西暦2024年3月までを予定しています。
研究に用いる試料・情報の種類
カルテ番号、生年月日、イニシャル、病理検体番号、病歴、画像データ、手術情報、病理診断情報、リンパ節転移の状況、有害事象の発生状況 等
お問い合わせ、研究参加辞退の申し出
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。 また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
連絡先
研究責任者
研究責任者
三宅 智博（特任助教）
大阪大学大学院医学系研究科 乳腺内分泌外科
〒565-0871 吹田市山田丘2-2-E-10
電話： 06-6879-3772
FAX： 06-6879-3779
メール： office@onsurg.med.osaka-u.ac.jp