切除不能又は転移性HER2陽性乳癌に対する抗HER2抗体を用いた標準治療後の薬物療法に関する後方視的レジストリ研究
（承認番号19181）
研究課題名
切除不能又は転移性HER2陽性乳癌に対する抗HER2抗体を用いた標準治療後の薬物療法に関する後方視的レジストリ研究 （承認番号19181）
研究対象
本研究は、2014年1月1日～2018年12月31日の間に当院で切除不能又は転移性のHER2陽性乳癌と診断され、T-DM1（カドサイラ®）による治療終了後に少なくとも1種類以上の薬物療法（開始時に20歳以上）を受けた女性の方を対象にしています。
研究目的
切除不能又は転移性HER2陽性乳癌において抗HER2抗体を用いた標準治療後の実臨床での薬物療法の効果および予後を明らかにすることにより、HER2陽性乳癌の薬物治療に役立てることを目的にしています。
研究方法
本研究は，上記対象患者さんから通常の診療でえられる下記の診療情報を診療録（カルテ）から収集します。データは匿名化を行い集められ、さらにまとめて解析を行いますので個人が特定されることはありません。
1.患者基本情報：生年月など
2.疾患情報：病理組織型、手術状況、ステージ分類、免疫組織学的診断（ER, PR, HER2）、術前、術後及び再発以降の治療歴等
研究に用いる試料・情報の種類
本研究で収集するデータは，通常の診療でえられるものです。集められたデータは、匿名化を行った後、大阪大学乳腺内分泌外科学教室内で厳重に保管されます。
外部への資料・情報の提供
大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 データセンターへデータを提供しますが、データの提供はインターネットを通じ、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当院の責任担当者が保管・管理します。
研究組織
本研究は国内の5施設で実施する多施設共同研究です。下記に各施設名と責任者、さらに本研究全体の研究代表者を記載します。
①広島市立病院機構広島市立広島市民病院 乳腺外科 大谷 彰一郎
②大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 乳腺・内分泌外科 橘髙 信義
③大阪大学医学部附属病院 乳腺内分泌外科 金 昇晋
④国立病院機構北海道がんセンター 乳腺外科 高橋 將人
⑤国立病院機構大阪医療センター 乳腺外科 増田 慎三
研究代表者
特定非営利活動法人 臨床研究・教育支援センター KBCSG-TR研究会代表（地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 乳腺・内分泌外科/主任部長） 中山 貴寛
研究の資金源
第一三共株式会社
お問い合わせ、研究参加辞退の申し出
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、対象者に該当した場合でも、患者さんご本人もしくは代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません
連絡先
研究責任者（下記）
研究責任者
金 昇晋（准教授）
大阪大学大学院医学系研究科 乳腺内分泌外科
〒565-0871 吹田市山田丘2-2-E-10
電話： 06-6879-3772
FAX： 06-6879-3779
メール： office@onsurg.med.osaka-u.ac.jp