エンハーツ点滴静注用100mg特定使用成績調査(乳癌)」患者を登録対象としたトラスツズマブ デルクステカン中止後の後治療に関するコホート研究
（承認番号K22456）
研究課題名
エンハーツ点滴静注用100mg特定使用成績調査(乳癌)」患者を登録対象としたトラスツズマブ デルクステカン中止後の後治療に関するコホート研究（承認番号K22456）
研究対象
2020年5月25日から2021年11月30日までにトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）を投与開始し、「エンハーツ点滴静注用100mg特定使用成績調査(乳癌)」（全例調査）に登録されたHER2陽性転移性・再発乳癌患者さんで、T-DXd投与中止後に後治療を開始した患者さん
研究目的・方法
T-DXd中止後に実施される乳がんに対する薬物療法(後治療)の分布と各薬物療法の有効性を確認することを目的としています。
登録研究に用いる試料・情報の種類
試料: ありません
情報: 以下の情報を診療記録より取得します。
①患者基本情報：生年月又は年齢、性別
②疾患情報：
ホルモン受容体・HER2受容体の発現状況、内臓・脳転移の状況、乳がん薬物治療歴及び状況
T-DXd治療の内容（治療開始日・治療中止日・中止理由・治療効果・間質性肺疾患の発症歴）、後治療の内容（治療方法・治療開始日・治療中止日・中止理由・治療効果・間質性肺疾患の発症有無）、現在の状況
③全例調査の一部データ：
患者識別番号/全例調査症例番号/生年月又は年齢/T-DXd投与開始日
（以下、それぞれ、「①情報」、「②情報」、「③情報」という）
外部への資料・情報の提供
本研究に先立ち、③情報が、第一三共株式会社から昭和大学及びその業務受託機関（「５．研究組織」参照）に提供されます。③情報は、2020年5月25日から2021年11月30日までにT-DXdの治療を開始し、かつ全例調査に登録された患者さんを特定するために用いられます。また、③情報は、本研究実施中、本研究に参加した患者の情報管理のためにも用いられます。
①情報、②情報及び本研究で収集された情報は、共同臨床研究のため外部の研究機関（昭和大学並びにそれらの業務受託機関）と共有されますが、個人と研究用番号を照合する情報は当院のみが保有し、外部の研究機関が患者個人を特定することはできません。
本研究の関係者（当院の職員、研究事務局担当者、倫理審査委員会、厚生労働省の担当者など）がカルテや研究の記録などを直接見ることがありますが、これらの関係者には守秘義務が課せられています。なお、この研究の実施により収集された情報は、現時点では特定されていない将来の研究のために用いたり、科学的・医学的研究のために共有され国内外の類似の研究データと統合解析されたりする可能性がありますが、その場合には改めてその研究計画を倫理審査委員会において審査し、承認を受けた上で利用します。
研究組織
研究統括者：
愛知県がんセンター 副院長 兼 乳腺科部部長
岩田 広治
研究代表者：
昭和大学先端がん治療研究所 所長
昭和大学病院先端がん治療研究臨床センター 教授
鶴谷 純司
調整・管理実務担当責任者：
愛知県がんセンター 乳腺科部 医長
能澤 一樹
共同研究者：
第一三共株式会社 オンコロジー・メディカルサイエンス部長
花井 雅治
研究参加施設：国内約400施設
業務受託機関：
イーピーエス株式会社
お問い合わせ先
照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
所属：乳腺・内分泌外科
氏名：吉波 哲大
住所：大阪府吹田市山田丘2-15
電話番号：06-6879-5111(代表)
研究責任者：吉波 哲大
研究代表者：昭和大学先端がん治療研究所 所長
昭和大学病院先端がん治療研究臨床センター 教授
鶴谷 純司