乳癌骨転移患者における顎骨特異的Bone Scan Indexと薬剤関連顎骨壊死発症との関連に関する後ろ向き観察研究
（承認番号26074）
研究課題名
乳癌骨転移患者における顎骨特異的Bone Scan Indexと薬剤関連顎骨壊死発症との関連に関する後ろ向き観察研究 （承認番号26074）
研究対象
当院において転移再発乳癌と診断され、骨転移に対して骨修飾薬（デノスマブまたはゾレドロン酸）による治療を受けた患者さんのうち、骨シンチグラフィ検査を施行された患者さんを対象とします。
研究目的・方法
乳癌の骨転移に対しては、骨修飾薬（Bone-modifying agents: BMA）が広く使用されていますが、その副作用として薬剤関連顎骨壊死（medication-related osteonecrosis of the jaw: MRONJ）が発症することがあります。MRONJは疼痛や感染を伴い、患者さんの生活の質に影響を及ぼす可能性があります。 骨シンチグラフィは骨の代謝状態を評価する検査であり、骨シンチ画像を用いて算出されるBone Scan Index（BSI）を顎骨領域に限定して評価することで、顎骨の異常を早期に検出できる可能性が示唆されています。本研究では、乳癌骨転移患者さんを対象に、骨修飾薬投与前後の骨シンチ画像から顎骨領域のBSI（BSIJ）を算出し、その変化とMRONJ発症との関連を検討します。 本研究は、診療の過程で取得された情報および画像データを用いて行う後ろ向き観察研究であり、新たに検査や治療を行うものではありません。 なお、本研究の画像解析に関しては大阪大学医学部附属病院 核医学診療科の協力のもとに行います。 またPDRファーマ株式会社の技術的助言を受けて実施しますが、患者さんの個人情報が企業に提供されることはありません。
研究に用いる試料・情報の種類
情報：カルテ番号、生年月日、イニシャル、病理検体番号、病歴、画像データ、手術情報、病理診断情報、骨転移状況、治療内容、MRONJ発症の有無、歯科処置歴、等
お問い合わせ、研究参加辞退の申し出
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。 ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。 また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
連絡先
研究責任者（下記）
研究責任者
臼井 健（大阪大学大学院医学系研究科 乳腺内分泌外科 助教）
大阪大学大学院医学系研究科 乳腺内分泌外科
〒565-0871 吹田市山田丘2-2-E-10
電話： 06-6879-3772
FAX： 06-6879-3779
メール： office@onsurg.med.osaka-u.ac.jp