研究活動・実績

研究課題名

乳がんバイオバンク検体・細胞株バンクの統合と次世代乳がん研究基盤の構築に関する後ろ向き観察研究 （承認番号26096）

研究対象

大阪大学医学部附属病院または千葉大学医学部附属病院等において、乳がんに対して診療を受けられ、各施設のバイオバンクに血液、手術または生検で採取された組織、診療情報、または細胞株に関する情報が保管されている方を対象とします。対象期間：2010年1月1日から2026年8月31日までに診療・試料採取・バイオバンク登録が行われた方。

研究目的・方法

乳がんでは、手術、薬物療法、放射線療法などの治療が行われますが、治療効果や再発のしやすさには患者さんごとに違いがあります。よりよい診断法や治療法を開発するためには、過去に診療の中で得られた検体や診療情報を整理し、研究に活用できる形で管理することが重要です。 本研究では、千葉大学および大阪大学に保管されている乳がんに関連するバイオバンク試料・情報ならびに細胞株バンクを統合的に整理し、将来の乳がんトランスレーショナル研究を円滑かつ効率的に進めるための研究基盤を構築します。 本研究で用いる試料・情報は、すでに診療またはバイオバンク事業等で取得・保管されているものです。本研究のために新たに患者さんに来院していただいたり、追加の採血や検査をお願いしたりすることはありません。 研究では、各施設で保管されている試料・情報に研究用の番号を付けて整理し、診療情報と検体情報を対応させた研究用データベースを作成します。必要に応じて、血液、組織、細胞株などを用いて、ゲノム、エピゲノム、遺伝子発現、タンパク質発現、病理画像、薬剤感受性などに関する解析を行うことがあります。 また、本研究は将来の乳がん研究の基盤を作ることを目的としているため、本研究で整理された試料・情報および細胞株は、将来実施される乳がんの病態解明、治療効果予測、薬剤耐性の解明、新しいバイオマーカー探索、新規治療法開発などの研究に二次利用される可能性があります。将来の研究で利用する場合には、その研究内容に応じて倫理審査委員会の審査を受け、研究機関の長の許可を得た上で実施します。また、必要に応じて改めて情報公開・オプトアウト、または同意取得を行います。 研究期間：研究機関の長の実施許可日から2031年3月31日まで。利用または提供を開始する予定日：研究機関の長の実施許可日以降。

研究に用いる試料・情報の種類

本研究では、以下の試料・情報を用います。 ・試料：血清、血漿、凍結組織、ホルマリン固定パラフィン包埋標本、手術または生検で採取された組織、細胞株等 ・情報：年齢、性別、診断名、病期、病理診断、ホルモン受容体・HER2等の検査結果、治療内容、治療効果、副作用、再発・転移の有無、予後情報、血液検査結果、画像検査結果、バイオバンク登録情報等 ・解析情報：ゲノム解析、エピゲノム解析、遺伝子発現解析、タンパク質発現解析、病理画像解析、細胞株を用いた薬剤感受性解析などから得られる情報等 氏名、住所、電話番号、診療録番号など、患者さんを直接特定できる情報は、研究者が解析に用いるデータからは取り除き、研究用の番号を付けて管理します。対応表は各研究機関で厳重に保管し、原則として他機関には提供しません。 ゲノム解析等により個人識別符号に該当し得る情報が得られる場合には、関連する法令・指針および各研究機関の規程に従って適切に管理します。

外部への試料・情報の提供

本研究では、千葉大学と大阪大学の間で、研究に必要な試料・情報および細胞株を相互に提供することがあります。提供する場合には、患者さんを直接特定できる情報を取り除き、研究用の番号を付けた状態で提供します。 試料は、研究機関の規程に従い、適切な温度管理を行った上で、手渡し、追跡可能な配送方法、または専門業者による輸送等により提供します。電子データは、パスワードを設定したファイル、セキュアなサーバー、暗号化された記録媒体等を用いて提供します。パスワードはデータ本体とは別の方法で伝達します。 試料・情報を提供する際には、提供日、提供元、提供先、提供責任者、試料・情報の種類、数量、研究用番号、同意またはオプトアウトの確認状況、倫理承認番号、提供方法等を記録し、各研究機関で保管します。必要に応じて、試料提供契約（MTA）、データ提供契約（DTA）または共同研究契約を締結します。 現時点では、外国にある研究機関への試料・情報の提供は予定していません。将来、外国にある研究機関へ試料・情報を提供する必要が生じた場合には、関連する法令・指針に従い、提供先の国名、個人情報保護制度、提供先機関が講じる安全管理措置等について情報公開を行い、必要な倫理審査および手続きを経た上で実施します。

研究組織（利用する者の範囲）

研究代表機関：大阪大学大学院医学系研究科／大阪大学医学部附属病院　臼井　健 共同研究機関：千葉大学大学院医学研究院／千葉大学医学部附属病院　高田　護

お問い合わせ、研究参加辞退の申し出

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。 ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。 また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

連絡先

研究責任者（下記）

研究責任者

臼井　健（大阪大学大学院医学系研究科 乳腺内分泌外科 助教）
大阪大学大学院医学系研究科　乳腺内分泌外科
〒565-0871　吹田市山田丘2-2-E-10
電話：　06-6879-3772
FAX：　06-6879-3779
メール： office@onsurg.med.osaka-u.ac.jp

共同研究者

高田　護（千葉大学医学部付属病院　乳腺外科 助教）